Si en el Perú se realizaran estudios de intercambiabilidad, 30% a 40% de genéricos no demostrarían seguridad ni eficacia

En el Perú los medicamentos genéricos son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas que pueden, o no, ser equivalentes terapéuticos al producto original (innovador), indica la normativa de Intercambiabilidad DS N° 024-2018-SA. 

Sin embargo, es fundamental entender que, es justamente la equivalencia terapéutica la que hace referencia a dos aspectos clave: la seguridad y la eficacia de un producto farmacéutico para cumplir con su objetivo de curar, detener o prevenir enfermedades. 

En ese sentido, la equivalencia terapéutica sólo puede demostrarse mediante estudios de intercambiabilidad. “El estudio de bioequivalencia (intercambiabilidad en Perú), es una prueba universalmente reconocida que permite demostrar la seguridad y eficacia clínica de un medicamento genérico de forma tal que, una vez que se aprueba ese estudio, el medicamento puede ser usado de manera intercambiable en la práctica clínica, versus el medicamento referente (innovador)”, explica Pablo González, químico farmacéutico de la Universidad Católica de Chile. 

De acuerdo con el experto, esto es muy importante dado que en todos los países en donde se aplica la bioequivalencia, dicha certificación da un respaldo, primero al médico, ya que “gana confianza en la prescripción de los medicamentos genéricos. Da también un respaldo al farmacéutico en el punto de dispensación, porque le permite intercambiar con un respaldo regulatorio y también da seguridad a los pacientes. De forma tal que ellos están más conscientes de que están utilizando un medicamento que debería tener un precio de venta menor y que funciona clínicamente, que tiene seguridad similar y tiene eficacia similar al medicamento referente”, enfatiza. 

Perú frente a otros países  

En medio de este contexto, un dato que preocupa es saber que, mientras en los países con altas regulaciones sanitarias -como Estados Unidos, Unión Europea, Canadá y Japón- la intercambiabilidad es un estándar, en el Perú, de un mercado de más de 6 000 registros solo 113 –equivalente al 2% del mercado- han demostrado ser intercambiables ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), pues actualmente la ley no obliga a todos los fármacos a demostrarla.  

Asimismo, de acuerdo con César Amaro, investigador principal de Videnza Consultores y exdirector de Digemid, “cuando el Estado ha hecho investigaciones, totalmente legítimas, o alguna universidad, investigaciones en tesis de los egresados o iniciativas privadas; los resultados de estas pruebas de laboratorio in vitro, que es una forma de hacerlo (demostrar intercambiabilidad), no han sido siempre buenos (...) Un resultado a ojo general habla de un 30% a 40% de casos en donde no hemos logrado demostrar que el genérico es intercambiable”, dijo en un reciente conversatorio organizado por Gestión y la Asociación Nacional de Cadenas de Boticas – ANACAB.  

Entre tanto, otras naciones latinoamericanas como México muestran un panorama diferente. José Trinidad Pérez, profesor e investigador de la Universidad Autónoma de San Luis Potosí, comparte que en su país el 100% son Genéricos Intercambiables (GI). “La cobertura es total”, afirma. Además, agrega que la penetración de este tipo de fármacos en dicho mercado se encuentra por arriba del 90%. Es decir, que hay un alto consumo de GI por parte de la población.  

De igual manera, sin ir muy lejos, en Brasil, el 100% de medicamentos genéricos también han demostrado intercambiabilidad, destaca Fabiana Fernandes, farmacêutica Industrial por la Universidad Federal de Goiás de Brasil, quien anota otro de los grandes beneficios de usar GI: el alivio para el bolsillo al tener precios mucho más bajos en comparación con los innovadores. “En Brasil los genéricos pueden ser en promedio 35% más bajos, pero hay diferencias mayores como de 50% a 60%, comparte.  

En cuanto a nuestro país vecino del sur, el mercado de GI representa más del 50% del mercado, con alrededor de 5 500 registros, explica Gonzáles. 

Soluciones inmediatas 

¿Qué solución se requiere para que haya más medicamentos genéricos intercambiables en nuestro país? “La forma más breve e inmediata es permitir que ingresen los productos intercambiables de los países de alta vigilancia sanitaria. Es decir, que la autoridad reconozca los estudios realizados en otros países, pero eso no excluye que se deban tomar otras medidas. 

Por ejemplo, fortalecer a la Digemid y a los funcionarios que tienen que ver con el tema de la intercambiabilidad. Se deben promover las condiciones para que los laboratorios tengan cada vez más facilidad de hacer estos estudios en el país”, enfatiza Elizabeth Cavero, gerente general de ANACAB.  

En esa línea, González relata que un proceso para demostrar intercambiabilidad puede ser largo, “es un proceso relativamente difícil de comenzar. En general, hay resistencia interna dado que los estudios tienen un costo elevado. Además, estos estudios tienen la posibilidad de fallar porque el estudio está diseñado justamente para detectar productos que no cumplan con la expectativa. Por lo tanto, permitir el ingreso o el reconocimiento de medicamentos con el estudio realizado fuera del país, pero que dicho estudio haya sido aprobado por entidades de alta vigilancia sanitaria, es una respuesta a corto plazo para poder satisfacer la necesidad de proveer el acceso a la población, a medicamentos de calidad, seguridad y eficacia demostrada”.  

Desde el Congreso de la República, el congresista Ernesto Bustamante planteó una ley que buscaría impulsar esta medida a través del ingreso automático de GI. Se trata del Proyecto de Ley 4995/2022-CR, el cual tras ser aprobado por la Comisión de Salud del Congreso fue sometido el día 20 de marzo a una primera votación en el Pleno, ganando por amplia mayoría con 64 votos a favor,17 en contra y 7 abstenciones.  

Dicha iniciativa -la cual se alista para una segunda votación durante la primera semana de abril-, consistiría en ejecutar una evaluación acelerada con silencio administrativo positivo a GI provenientes de Países de Alta Vigilancia Sanitaria (PAVS) para tratar diferentes tipos de cáncer, enfermedades raras o huérfanas y otro tipo de enfermedades, en un plazo no mayor a 45 días. Así el paciente peruano podrá acceder a una mayor variedad de tratamientos que sí funcionan: con seguridad, eficacia y precios más accesibles que los que tenemos en el mercado hoy en día. 

Un tema que afecta a todos  

Ahora bien, ¿qué problemas podría generar en la salud no consumir un medicamento genérico intercambiable? El psiquiatra Paul Gallo recuerda que, si un medicamento genérico utilizado por un paciente de esquizofrenia, por ejemplo, no es eficaz, el tratamiento podría tener consecuencias graves. “Esto podría llevar a que el medicamento no tenga los efectos esperados, sufra una depresión severa o, en el peor de los casos, se quite la vida”, sentencia. Una situación que podría trasladarse a otro tipo de enfermedades en donde seguir utilizando genéricos que no funcionan podría ser perjudicial y retrasar el tratamiento o generar diversos efectos secundarios.  

Solo para tener una idea del nivel de rigurosidad que tienen los estudios de intercambiabilidad y por qué es esencial que en nuestro país más genéricos cuenten con esta certificación, tanto en Chile, como Brasil y México, la experiencia indica que en promedio un 30% de productos farmacéuticos que son candidatos a la evaluación, “no cumplen con los criterios de aceptación para poder dictaminar que hay bioequivalencia”, menciona Pérez. Mientras que, por su parte, Fernandes añade: “esos productos deben volver un paso atrás, evaluar toda la formulación para que sea posible después hacer un nuevo testeo y nuevamente evaluar la bioequivalencia para conseguir la aprobación como medicamento genérico”, finaliza.