Congreso aprueba ley que permitirá ingreso a Perú de genéricos seguros y eficaces de países de alta vigilancia sanitaria

Un día histórico para la salud pública en el Perú. Ayer el Congreso llevó a cabo la segunda votación del Proyecto de Ley 4995/2022-CR, cuyo objetivo es que, mediante un proceso expedito, se pueda abrir el mercado a medicamentos Genéricos Intercambiables (GI) que provienen de los llamados Países de Alta Vigilancia Sanitaria como son Estados Unidos, Japón, Canadá y la Unión Europea.  

Transformación necesaria  

Con esta nueva reglamentación, se espera transformar el mercado farmacéutico que hoy tenemos en nuestro país, en donde de más de 6 mil medicamentos, solo 113 (2%) de ellos han demostrado ser genéricos intercambiables. Es decir, que han pasado por exhaustivas evaluaciones para demostrar que sí funcionan y que son fármacos igual de seguros y eficaces que los medicamentos referentes o innovadores (de marca).  

“Los medicamentos innovadores demoran hasta 7 años en ser aprobados por Digemid (...) Esto significa que ni siquiera los genéricos pueden ingresar, porque estos también requieren plazos extremadamente largos para ingresar (...) Digemid ya no tendrá excusa para demorarse 7 años y hacer que un paciente, por ejemplo, con cáncer, que no puede esperar 7 años, pueda tener acceso a su medicamento en un plazo de 45 días con silencio administrativo positivo”, comentó minutos antes de iniciar la votación Ernesto Bustamante, congresista autor del mencionado proyecto, quien a su vez enfatizó que “esta ley permitirá que todos los peruanos tengamos acceso a medicinas para enfermedades raras, enfermedades como los diferentes tipos de cáncer, enfermedades crónicas, enfermedades mentales, de calidad, seguras y eficaces”.  

En esa misma línea, el reconocido especialista en salud pública, Omar Neyra, saludó la aprobación y en reciente diálogo con Exitosa Noticias, manifestó que dicha iniciativa permitirá democratizar el acceso a una mayor variedad de medicamentos con garantía. Además, comentó que esta ley podría ser una importante solución para la grave crisis que afronta el Ministerio de Salud, generada por un lote de sueros fisiológicos defectuosos que ya ha cobrado la muerte de 4 personas.  

“La ley aprobada en segunda votación ayer, va a solucionar, por ejemplo, el problema de sueros. En el Perú, nos dimos cuenta de que había un solo proveedor de suero y esta ley lo que dice es que el producto, vamos a poner de ejemplo el suero, el suero que se fabrica solo en 15 países, no es cualquier suero, Suiza, Alemania, Japón, Estados Unidos, Francia; quince países a ese nivel, supervisados por autoridades como FDA o EMA que garantizan que el suero que se fabrica en Suiza, que salva vidas en Suiza; pueda ingresar con una evaluación de 45 días de todo el file técnico al Perú”, indicó.  

Requisitos exigidos 

Justamente, ante la natural inquietud que puede generar una evaluación acelerada, es importante aclarar que la nueva ley establecerá estrictos requisitos que todo producto farmacéutico postulante deberá cumplir. Entre ellos, se exigirá un informe completo de calidad, seguridad y eficacia en formato del Documento Técnico Común autorizado en el PAVS en inglés o español, estudios de estabilidad en la zona climática, certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, plan de gestión de riesgo, ficha técnica e inserto en idioma español, entre otros.  

Un paso más para garantizar medicamentos confiables  

Tras aprobarse el proyecto de ley, queda claro que la intercambiabilidad de medicamentos genéricos es una política necesaria que no solo garantiza tratamientos eficaces y seguros, sino que también amplía el acceso a la salud, con alternativas que nos permitirán aliviar el elevado gasto de bolsillo que actualmente hacemos en medicamentos.  

La experiencia de países como Chile y Brasil demuestran que avanzar en este camino es posible con un enfoque progresivo y regulaciones sólidas. Sin embargo, dado que un proceso de implementación de intercambiabilidad puede tomar años, reconocer estudios aprobados por entidades de alta vigilancia sanitaria es una medida oportuna que nos permitirá acceder a medicinas confiables a corto plazo.  

Queda en manos del presidente del Congreso, Eduardo Salhuana, acelerar la promulgación de la autógrafa de ley que beneficiará a millones. Estaremos vigilantes, pues la salud no debe seguir esperando. 

Lo que hay que saber 

-A la fecha, la aprobación de un registro sanitario por parte de la Digemid puede tardar entre 5 a 7 años. Con la aprobación de esta ley, este proceso solo tardará un máximo de 45 días. 

-Mientras en Perú las familias pueden gastar hasta S/1500 de su bolsillo al año en medicinas, en países como Chile, México y Brasil, en donde entre el 50% a 100% de sus medicamentos genéricos son intercambiables, estos pueden llegar a costar hasta 6 a 8 veces menos que los fármacos innovadores.  

-De acuerdo con un informe de Perú 21, estos son algunos principios activos de Genéricos Intercambiables que son indispensables y urgentes para tratar diversos males como la epilepsia, reacciones alérgicas, formas resistentes de acné, infarto de miocardio, hipertensión arterial, entre otros:

1. Ácido valproico 

2. Isotretinoína 

3. Fluoxetina 

4. Desloratadina 

5. Brimondina 

6. Doxazosina 

7. Ambroxol