Medicamentos Genéricos Intercambiables: la clave para tratamientos más seguros, eficaces y accesibles en el Perú

En medio de la crisis de salud pública por un lote de sueros defectuosos –una situación que evidencia la fragilidad de nuestras autoridades sanitarias en su rol de supervisión y control-, se espera que hoy se realice la segunda votación del Proyecto de Ley 4995/2022-CR, en el Congreso. Una iniciativa que busca transformar el acceso y la calidad de los medicamentos genéricos en nuestro país. 

En síntesis, el PL promovido por el congresista Ernesto Bustamante -el mismo que ha sido perfeccionado y que ya cuenta con la buena pro del Ministerio de Salud- se enfoca en permitir el ingreso de fármacos llamados Genéricos Intercambiables (GI), que hayan sido fabricados y comercializados en Países de Alta Vigilancia Sanitaria (PAVS), a través de un proceso expedito no mayor a 45 días. Los medicamentos GI son aquellos que, bajo rigurosos estudios de intercambiabilidad, han demostrado ser alternativas igual de seguras y eficaces que los medicamentos innovadores. 

Para Bustamante el objetivo es claro: acelerar trámites burocráticos que pueden demoran alrededor de 7 años en obtenerse y, lo más importante, democratizar el acceso a genéricos que sí funcionan para dolencias de todo tipo. Esto considerando que a la fecha de más de 6 mil genéricos solo el 2% (113 registros) han certificado su intercambiabilidad ante la Digemid. Y no solo eso. Sino que, de acuerdo con diversos estudios, de hacer una evaluación en el Perú al universo de estos productos farmacéuticos, alrededor de un 30% a 40% no demostrarían seguridad ni eficacia. 

Garantía de seguridad y eficacia 

Elizabeth Cavero, gerente general de la Asociación Nacional de Cadenas de Boticas - ANACAB, destaca la importancia de los GI. “La intercambiabilidad es buena para todos los medicamentos”. Por eso -asegura- que los países con las agencias reguladoras más fuertes, los llamados PAVS, como Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y Australia, exigen que el 100% de los genéricos sean intercambiables.  

Sin ir muy lejos, en Latinoamérica, tenemos a Brasil con el 100% de la intercambiabilidad. “Pero esto no puede hacerse de un momento a otro”, añade Cavero. Los laboratorios y los importadores tienen que hacer una transición. La propuesta que discute el Congreso es una propuesta bien pensada, porque no pone plazos límite a los medicamentos que ya tenemos hoy en el mercado, sino que propone facilitar el ingreso de más medicamentos para que los consumidores tengan mejores alternativas. Es un cambio necesario, pero debe ser progresivo. 

Un ejemplo: en Chile llevó más de 10 años en ese proceso y ahora tienen más de 5 mil medicamentos GI, lo que significa más tratamientos de equivalencia terapéutica comprobada para su población. Al mismo tiempo, Pablo González, químico farmacéutico de la Universidad Católica de Chile, resalta que los GI también significan un mayor acceso desde el punto de vista económico. “Tenemos casos de medicamentos genéricos bioequivalentes (intercambiables) que cuestan cinco veces, seis veces menos que el medicamento referente”.  

Esenciales y urgentes  

Bajo este contexto, lo que se debe discutir es cuáles son los casos en los que tener una mayor oferta de GI es fundamental. Y lo que se va a encontrar en el consenso científico es que la prioridad la deben tener los medicamentos de estrecho margen terapéutico.  

Que quiere decir esto: que muy pequeños cambios en la concentración o incluso en la forma de fabricación del producto pueden generar diferencias significativas en el funcionamiento del fármaco. Es el caso de muchos medicamentos para la salud mental, medicamentos psiquiátricos, también medicamentos cuyo costo de no funcionar bien sería muy alto.  

Por ejemplo –explica Cavero- hay medicamentos que sirven para que el organismo reciba mejor un órgano trasplantado. “El trasplante es lo más costoso. Para que tú puedas recibir un trasplante hay que pensar que ha fallecido una persona, que ha dejado un órgano para la donación y que luego hay una cola de personas esperando recibir un órgano donado. Y, si finalmente, el paciente es calificado para recibir el trasplante, hay que asegurarse y hacer todo el esfuerzo para que ese cuerpo no rechace el órgano. Ahí, por ejemplo, es crítico que estemos seguros de que el medicamento para ayudar al cuerpo humano para recibir ese órgano funcione bien”, explica la representante de ANACAB. 

Por otro lado, González anota que, si bien cada país tiene una casuística diferente, con enfermedades de mayor prevalencia e incidencia, existen también algunas similitudes en cuanto a patologías que representan grandes problemas de salud pública en la región y que deberían priorizarse, con un mayor acceso a medicamentos GI. “Prácticamente, en toda Latinoamérica, las enfermedades cardiovasculares son tremendamente importantes. También las enfermedades endocrinas, diabetes, hipertensión, del sistema metabólico, hipercolesterolemia (...) Además de algunas enfermedades del sistema nervioso central”, refiere.  

Precisamente, Cavero agrega que, “si tú te pones a pensar en los pacientes cardíacos que todos los días deben tomar una pastilla para mantener su presión controlada, por supuesto, tú me dirás que cuando la presión está alta o baja, la persona lo siente de inmediato. Pero realmente lo que tendría que hacerse es un control diario y no todos tienen el equipo para controlar su presión diariamente. Entonces, un medicamento que no tiene la bioequivalencia con el medicamento originalmente lanzado al mercado, es decir con el innovador, puede tener efectos en el largo plazo que sí perjudican al paciente”. 

Para el experto en salud pública, Omar Neyra, “debemos apuntar a que todos los medicamentos como en Brasil sean intercambiables. Países como México o Chile nos lleva una ventaja porque tienen autoridades reguladoras que se preocupan por la salud de las personas”, dice. 

¿Qué beneficios les trae a los pacientes tener más medicamentos GI en el mercado?, le preguntamos a Neyra. “El beneficio es para el paciente, porque no tiene que gastar en otro tratamiento o tomarse otra tableta porque no le calma el dolor. También es para el Estado porque se asegura de comprar medicamentos eficaces y con eso asegura que sus pacientes estarán bien controlados y no habrá una recaída”, sentencia el experto. 

La experiencia de Chile  

De otro lado, González también coincide en que el proyecto de ley sobre GI es una opción viable para llevar más salud a la población.  

"Los medicamentos tienen una etapa de desarrollo que dura entre 12 a 15 años. La inversión es de 1,5 billones de dólares. Por lo tanto, los bioequivalentes son la alternativa que existe para democratizar el acceso a medicamentos con seguridad y eficacia demostrada a precios razonables para la población", sostiene. Sin embargo, teniendo en cuenta que, estos procesos pueden tardar hasta más de 10 años en su implementación - de acuerdo a la experiencia en países vecinos- y que la salud de la población no espera, abrir el mercado a GI procedentes de PAVS que ya han realizado estas evaluaciones podría plantearse como una solución.  

“El proceso de intercambiabilidad o de bioequivalencia (en distintos países le dan distinto nombre), es un proceso largo, es un proceso relativamente difícil de comenzar. En general, hay resistencia interna dado que los estudios tienen un costo elevado. Además, estos estudios tienen la posibilidad de fallar porque el estudio está diseñado justamente para detectar productos que no cumplan con la expectativa. Por lo tanto, permitir el ingreso o el reconocimiento de medicamentos con el estudio realizado fuera del país, pero que dicho estudio haya sido aprobado por entidades de alta vigilancia sanitaria, es una respuesta un poco más de corto plazo para poder satisfacer la necesidad de proveer el acceso a la población a medicamentos de calidad, seguridad y eficacia demostrada”, finaliza. 

ALGO MÁS: 

Una de las principales preocupaciones sobre la evaluación acelerada, que otorgaría a Digemid un plazo máximo de 45 días para aprobar el ingreso de un genérico intercambiable procedente de PAVS –los mismos que se empezarían a contabilizar desde la entrega de todos los documentos por parte del laboratorio extranjero-, es la percepción de que los requisitos serán mínimos. Sin embargo, es importante aclarar que el proceso seguirá exigiendo una rigurosa revisión, respaldada por la presentación de una serie de informes y certificados claves antes de su aprobación: 

• Informe completo de calidad, seguridad y eficacia en formato del Documento Técnico Común autorizado en el PAVS en inglés o español 

• Estudios de estabilidad en la zona climática 

• Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización 

• Plan de gestión de riesgo 

• Rotulados, ficha técnica e inserto en idioma español 

• Certificado de liberación de lote emitido por la Autoridad Competente del país de origen (en caso de vacunas y derivados de plasma)