Si tienes poco tiempo, un resumen:
—La OMS suspendió en junio el proceso de autorización de la vacuna Sputnik porque no se cumplían buenas prácticas de fabricación en la planta de envasado Pharmstandard–Ufa Vitamin Plant de Bashkortostán (Rusia).
—Pese a este contratiempo, la fórmula desarrollada por el Centro Gamaleya se aplica en más de medio centenar de países y ha demostrado seguridad y una alta eficacia
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La vacuna rusa Sputnik V contra la COVID-19 es usada en cerca de 70 países pese a que aún no cuenta con la aprobación para uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El proceso comenzó a inicios de año, pero se supensió en junio luego de que una inspección encontró que no se cumplían con los estándares internacionales de manufactura en la planta de envasado Pharmstandard–Ufa Vitamin Plant de Bashkortostán (Rusia).
"El proceso de autorización de uso de emergencia por parte de la OMS está suspendido desde junio porque se encontró en una planta productora de las vacunas de Sputnik condiciones que no son las adecuadas para las buenas prácticas de producción", declaró Jarbas Barbosa, subdirector de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). "No tenemos, hasta el momento, una fecha de cuándo este proceso de va a completar".
Las vacunas de Pfizer, AstraZeneca, Moderna, Janssen, Sinopharm y Sinovac ya han recibido este respaldo de la entidad internacional de salud.
La inclusión en la lista de uso en emergencias de la OMS permite evaluar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas contra la COVID-19 y es un requisito previo para el suministro de vacunas a través del mecanismo COVAX. También permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar las vacunas contra la COVID-19. Las vacunas de Pfizer, AstraZeneca, Moderna, Janssen, Sinopharm y Sinovac ya han recibido este respaldo de la entidad internacional de salud.
Sin embargo, aún sin la aprobación de la OMS, cada país tiene la facultad de certificarla y usarla, sobre todo ante la escasez global que hay en el mundo. "Tenemos que diferenciar los problemas de un ensayo clínico y los problemas en la calidad de manufactura de lo que es el funcionamiento de una vacuna. Lo tercero no es tan fácil de poner en duda. Los estudios en el mundo real son claves y parecen positivos", explicó en su cuenta de Twitter la doctora peruana Ángela Uyen, investigadora especialista en enfermedades infecciosas y asesora de políticas de salud de Médicos Sin Fronteras.
A pesar de que sus ensayos clínicos también estuvieron envueltos en polémica, la fórmula rusa alcanzó 91,6% de eficacia para prevenir la infección sintomática por COVID-19 y 100% para prevenir infecciones graves después de dos dosis, según los resultados de fase 3 publicados en febrero de este año en la revista científica The Lancet.
