Si tienes poco tiempo, un resumen:
—En agosto de 2020, la Sputnik V fue la primera vacuna en el mundo en obtener una autorización de uso.
—La OMS aún no la inscribe en su lista de uso de emergencia, por haber hallado un problema en las condiciones de fabricación en una planta de las nueve que tiene el Centro Gamaleya en Rusia. Se anunció que se trabaja para solucionarlo.
—La vacuna se distribuye en 70 países, pero hay problemas de abastecimiento. Parte de la producción ya se realiza en el extranjero y Rusia negocia más acuerdo, entre otros, con Perú y Ecuador
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El Perú montará una planta para la producción de la vacuna Sputnik V contra la COVID-19. Ese fue el principal anuncio del Mensaje a la Nación del presidente Pedro Castillo el último lunes. La fórmula rusa es una de las más eficaces contra est enfermedad, según los resultados de la fase III de los ensayos clínicos, pero su desarollo se ha visto envuelto en polémicas, algunas ya resueltas y otras aún vigentes.
El 11 de agosto de 2020, la Sputnik V fue la primera en obtener un registro nacional en el mundo. Pero la autorización de uso por el Ministerio de Salud de Rusia no despertó entusiasmos, sino dudas en parte la comunidad científica internacional. "Si el gobierno va a aprobar una vacuna incluso antes de conocer los resultados del ensayo, eso no genera confianza", dijo el epidemiólogo Michael Toole del Instituto Burnet en Melbourne, Australia, citado por Nature. De hecho, la velocidad en su desarrollo generó también desconfianza entre los propios rusos, indicó Oleg Boldyrev, periodista del servicio ruso de la BBC en Moscú.
El Gobierno de ese país inició desde agosto una importante campaña internacional para promocionar la Sputnik V, pero los resultados de los ensayos de fase 3 recién se publicaron en febrero de este año en la revista científica The Lancet. Y fueron alentadores. La fórmula rusa alcanzó 91,6% de eficacia para prevenir la infección sintomática por COVID-19 y 100% para prevenir infecciones graves después de dos dosis. Sin embargo, los cuestionamientos no se disiparon.
"Tenemos que diferenciar los problemas de un ensayo clínico y los problemas en la calidad de manufactura de lo que es el funcionamiento de una vacuna. Lo tercero no es tan fácil de poner en duda. Los estudios en el mundo real son claves y parecen positivos". Dra. Ángela Uyen, asesora de políticas de salud de Médicos Sin Fronteras.
En abril, las autoridades de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil votaron de manera unánime contra la autorizar su uso en el país por fallas en su fabricación. En respuesta, Denís Logunov, el vicedirector de Investigación del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, dijo que los motivos de la decisión eran políticos y no científicos.
Mientras las discusiones ocurrían fuera de Rusia, el Gobierno del país inoculó con dos dosis a 3.8 millones de personas entre el 5 de diciembre de 2020 y el 31 de marzo de 2021. Los resultados registraron una eficacia de 97,6% para prevenir la enfermedad sintomática.
El mejor estudio: el mundo real
"Sputnik V es segura y efectiva". Esta fue la conclusión publicada recientemente por la prestigiosa revista Nature. En el artículo destacan que este fármaco ha sido objeto de fascinación y controversia desde que el Gobierno ruso la autorizó, pero deja claro que la evidencia actual en casi 70 países respalda su éxito, incluso cuando aún no ha obtenido la aprobación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la autoridad regulatoria de medicamentos europea (EMA).
"La Sputnik es un producto bastante difícil de hacer y hay que fabricar dos dosis que son diferentes", explicó el director ejecutivo de Biocad, Dimitry Morozov.
La preocupación de ambas instituciones se debe a la poca vigilancia de las autoridades sanitarias de Rusia a los efectos adversos de la vacuna, según la publicación. A esto se suma que la OMS observó "incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación” en la planta de envasado Pharmstandard–Ufa Vitamin Plant de Bashkortostán (Rusia). Entre el 30 de mayo y el 21 de junio de este año se realizaron inspecciones a cinco centros de ensayo y a cuatro plantas del Centro Gamaleya. Dos de ellas fueron en conjunto con la EMA. Sin embargo, como el resto de vacunas que se aplican en el mundo, la Sputnik V ha mostrdo hasta ahora ser segura y eficiente para combatir la COVID-19 en todos los países donde se aplica.
"Tenemos que diferenciar los problemas de un ensayo clínico y los problemas en la calidad de manufactura de lo que es el funcionamiento de una vacuna. Lo tercero no es tan fácil de poner en duda. Los estudios en el mundo real son claves y parecen positivos", explicó en su cuenta de Twitter la doctora peruana Ángela Uyen, investigadora especialista en enfermedades infecciosas y asesora de políticas de salud de Médicos Sin Fronteras.
Problemas de escasez
Según la página oficial, Sputnik V ha sido aprobada en 70 países, con una población total de 4000 millones de personas. El problema ahora es producir un número suficiente de dosis para satisfacer la demanda. Gamaleya utiliza dos componentes diferentes para las dos dosis, a diferencia de otras vacunas. Muchos países han recibido mayoritariamente el componente de la primera dosis y millones de personas esperan aún completar su inmunización.
Rusia ha firmado acuerdos para la producción local de la Sputnik V en países como India, Corea del Sur, Brasil, Argentina, Serbia, Turquía, Italia Bielorrusia y Kazajistán.
Argentina ha sido el país más afectado por esta demora. México, Guatemala, Bolivia, Honduras, Paraguay y Venezuela también han sufrido este problema, pero en menor escala. El Gobierno ruso dijo que su prioridad es inocular a su propia población, pero que todos los acuerdos comerciales se cumplirán. En una carta enviada a la BBC, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) detalló que el volumen de producción de Sputnik V aumentará de manera significativa en septiembre.
Además de ampliar la capacidad local de producción de la vacuna, Rusia también trabaja en descentralizarla. En abril de este año, la farmacéutica brasileña União Quimica completó la producción de un lote de 150 mil dosis de la Sputnik V. Debido a la prohibición del gobierno local para aplicarla dentro de su territorio, Rusia aclaró que las distribuiría en otros países de la región. Cuatro meses después, la compañía argentina Laboratorios Richmond produjo un número similar de dosis del segundo componente.
La noticia de la producción de la vacuna rusa en el Perú llega un mes después de que Ecuador iniciará conversaciones para convertirse en el tercer fabricante de Sputnik V en la región.
