"Sputnik V es segura y efectiva", publicó recientemente la prestigiosa revista Nature sobre la vacuna rusa contra la COVID-19. En el artículo destacan que este fármaco ha sido objeto de fascinación y controversia desde que el gobierno ruso la autorizó el año pasado, pero dejan claro que la evidencia actual en casi 70 países respalda su uso, incluso cuando aún no ha obtenido la aprobación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la autoridad regulatoria de medicamentos europea (EMA). Este martes, Perú anunció un acuerdo de compra por 20 millones de dosis que deberían arribar en los próximos meses. ¿Cuáles son las principales controversias que la rodean?
1. Fue aprobada muy pronto
Sputnik V fue autorizada es Rusia en agosto de 2020, antes de que se publicaran los ensayos de fase 1 y 2 y antes de que siquiera se empezará el ensayo de fase 3. Esto generó indignación en la comunidad científica. "Si el gobierno va a aprobar una vacuna incluso antes de conocer los resultados del ensayo, eso no genera confianza", dijo el epidemiólogo Michael Toole del Instituto Burnet en Melbourne, Australia, citado por Nature.
"Me parece positiva la adquisición de Perú. Tenemos que diferenciar los problemas de un ensayo clínico y los problemas en la calidad de manufactura de lo que es el funcionamiento de una vacuna. Lo tercero no es tan fácil de poner en duda. Los estudios de mundo real son claves y parecen positivos". Ángela Uyen, investigadora especialista en enfermedades infecciosas y asesora de políticas de salud de Médicos Sin Fronteras.
2. ¿Datos incompletos?
Los primeros resultados del ensayo de fase 3 se publicaron en The Lancet en febrero sugiriendo un 91,6% de eficacia para prevenir la infección sintomática por COVID-19 y 100% para prevenir infecciones graves después de dos dosis. Las cifras trajeron un poco de calma, pero la preocupación no se disipó del todo, ya que algunos cintíficos aseguraron que habían datos incompletos y algunas inconsistencias. Los autores respondieron que habían proporcionado a las autoridades reguladoras todos los datos necesarios para obtener la aprobación.
3. Preguntas sobre efectos secundarios
La preocupación de la OMS y la EMA se debería a la poca vigilancia de las autoridades sanitarias de Rusia a los efectos adversos, según el artículo de Nature. "No está claro si están en condiciones de detectar eventos tan raros", aseguran. En parte, esto se debe a la resistencia cultural de la población rusa a buscar atención médica o a la poca capacidad que podrían tener los médicos de relacionar una reacción muy rara con la aplicación previa de una vacuna, explica Dmitry Kulish, investigador de biotecnología en el Instituto de Ciencia y Tecnología Skolkovo en Moscú, que no está involucrado en el desarrollo de Sputnik V.
Eso sí, ahora mismo, a diferencia de las otras vacunas de adenovirus, como Oxford-AstraZeneca y Johnson & Johnson, no ha habido informes de coágulos de sangre ni ningún otro efecto raro por parte de las autoridades sanitarias rusas u otros países.
4. Problemas en una planta
La OMS viene inspeccionando las instalaciones de ensayos clínicos y de fabricación de las vacunas rusas. La agencia ha señalado preocupaciones sobre una de las nueve plantas que han revisado, agrega Natute. Este punto ya estaría siendo solucinado por los desarrolladores rusos. La EMA, por su parte, califica a Sputnik como en "revisión continua".
