Conoce el proceso de desarrollo de un medicamento y cómo se demuestra la intercambiabilidad de su versión genérica

Deloitte asegura que la creación de un nuevo medicamento demora, en promedio, 15 años. La inversión estimada en este proceso bordea los $2.500 millones y 20 años es lo que dura la patente. Esto nos lleva a preguntarnos, ¿cuál es el proceso de desarrollo de un medicamento y cómo se demuestra la intercambiabilidad de su versión genérica?

“Un fármaco nuevo se lanza al mercado después de años de investigación. Generalmente esto es algo que pueden hacer los grandes laboratorios del mundo, que son laboratorios innovadores y que invierten cientos de millones de dólares en años de pruebas e investigación”, explica Elizabeth Cavero, gerente general de la Asociación Nacional de Cadenas de Boticas (ANACAB), institución que agrupa a la red de cadenas de boticas con mayor presencia en el país.

La experta ahonda en su explicación: “las patentes sobre los medicamentos tienen una protección de 20 años. Hay que considerar que el medicamento no es lanzado cuando se registra el producto. Se registra y siguen varias fases de investigación que duran, aproximadamente, 10 años. Después del registro recién se puede poner un nuevo fármaco en el mercado. Por lo tanto, a la empresa que lo desarrolla le quedan otros 10 años, aproximadamente, para recuperar lo invertido en este producto”, señala Cavero.

Los pasos

El proceso de creación de un nuevo medicamento, también conocido como fármaco original, innovador o referente, es largo y pasa por diferentes fases.

1. Se realiza una etapa de optimización y etapa pre clínica. Se hacen pruebas en animales, modelos informáticos, proceso que tiene una duración de 30 a 52 meses.

2. Luego viene la etapa clínica (entre los 70 y 82 meses), donde se realizan tres fases. En esta etapa el medicamento se prueba en pacientes y se constata su seguridad y eficacia.

3. La última fase de pruebas puede llegar hasta los 20 mil pacientes, a quienes se les administra el medicamento, se monitorea y compara para revisar que no exista un efecto placebo.

4. Finalmente, todos los resultados son expuestos en una amplia documentación que es presentada a las autoridades regulatorias de cada país, en el caso de Perú a la Digemid, para su aprobación y posterior comercialización.

¿Pero qué pasa cuando vencen las patentes? Esto sucede aproximadamente a los 10 años desde que el producto innovador está en el mercado, explica Cavero. Recién ahí es posible que otros laboratorios en el mundo produzcan genéricos, copias de este producto innovador en su momento.

DIFERENCIA ENTRE GENÉRICO COMÚN Y GENÉRICO INTERCAMBIABLE

Cavero explica: “no deberían ser cosas distintas. Un genérico, por defecto, debería ser intercambiable. Sin embargo, cuando hablamos de genéricos intercambiables enfatizamos en que este producto ha pasado los exámenes de laboratorio con pruebas generalmente en sangre en seres humanos y muestran que se comportan igual que el producto innovador en sus efectos terapéuticos e incluso en sus efectos secundarios”.

Y añade: “un genérico que no ha demostrado intercambiabilidad, sí contiene el principio activo o Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), pero contiene otros ingredientes que son los excipientes. Estos excipientes permiten que el medicamento sea absorbido en el cuerpo y podrían alterar la forma en la que actúa ese Ingrediente Farmacéutico Activo, potenciando sus efectos por encima de los límites de seguridad.  O sea, podría causar toxicidad.”

Y sentencia: “es decir, que contenga el mismo IFA no garantiza los mismos efectos terapéuticos. Esa es la diferencia entre un medicamento genérico que se ha fabricado con el mismo IFA y un genérico que además ha demostrado ser intercambiable con exámenes en laboratorio”, sentenció al recordar que en Perú se comercializan entre 6 mil y 7 mil productos llamados genéricos. Sin embargo, solo 102 son intercambiables. Es decir, menos del 2%. Por lo tanto, en el Perú, autoridades y sector farmacéutico deben trabajar en equipo para tener genéricos seguros y eficaces para los millones de peruanos.