¿Qué acciones inmediatas necesitamos para que el mercado peruano tenga 100% medicamentos Genéricos Intercambiables?

“Un medicamento genérico intercambiable es el que demuestra que se comporta terapéuticamente igual que el original”, explica Elizabeth Cavero, gerente general de la Asociación Nacional de Cadenas de Boticas (ANACAB), institución que agrupa a la red de cadenas de boticas con mayor presencia en el país.

En el año 2009 se publicó la Ley de Intercambiabilidad N°29459, recuerda Cavero. En ella se señalaba que un medicamento que era un ‘equivalente farmacéutico’, era un medicamento genérico.

“Hasta el año 2009, la regulación decía que un genérico se comportaba igual (que el medicamento de referencia) porque tenía tres características iguales (mismos principios activos, formas farmacéuticas y concentración). Pero, a nivel mundial, un genérico de verdad es el que comprueba que no solo tiene estas equivalencias, sino que demuestra que se comporta terapéuticamente de la misma manera que el original”, añade Cavero.

Esto nos lleva a la pregunta, ¿cómo está la situación de los medicamentos genéricos intercambiables en el Perú? Según la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), son 102 los medicamentos intercambiables en nuestro país. Sin embargo, más de 20 productos corresponden al mismo medicamento solo que en diferente forma farmacéutica o concentración, por lo que la lista se reduce a poco más de 70 fármacos con equivalencia terapéutica.

ACCIONES A TOMAR

Entonces, ¿qué acciones inmediatas se deben realizar para garantizar medicamentos genéricos intercambiables en el Perú? Una solución - señala el congresista Ernesto Bustamante- es permitir que ingresen al Perú medicamentos de países de alta vigilancia sanitaria que hayan demostrado con estudios de intercambiabilidad que son eficaces con certificación, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Health Canada, Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios (AEMPS), Organización Mundial de la Salud (OMS), entre otras.

Cabe señalar que el parlamentario ha presentado un proyecto de ley que facilitará el acceso a nuestro país de medicamentos genéricos intercambiables, destinados al tratamiento de enfermedades raras o huérfanas y cánceres, registrados en países de alta vigilancia sanitaria. Al cierre de este artículo, la Comisión del Parlamento buscaba aprobar por insistencia dicho dictamen. Además, el mismo parlamentario alista un segundo proyecto de Ley que busca facilitar el ingreso de medicinas de síntesis de uso común para tratar enfermedades como la diabetes, insuficiencia renal, asma, esquizofrenia, depresión, ansiedad, entre otros.

Sin embargo, Elizabeth Cavero, gerente general de la ANACAB, aclara que, para poner en práctica esta medida, también es necesario que la DIGEMID realice un trabajo más proactivo dando apertura a una mayor oferta de medicinas seguras y efectivas para tratar enfermedades de todo tipo, tanto comunes como complejas. “Ese es el camino”, sentenció.

EL ROL DE LA DIGEMID

En tanto, para Sairah Ocampo, Gerente de Asuntos Regulatorios de la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (ALAFARPE), la solución urgente que se requiere para que haya disponibilidad de oferta de los medicamentos genéricos intercambiables en el mercado, está en:

1) facilitar el proceso de intercambiabilidad. “Porque la norma es complicada. Entonces se tiene que actualizar con la finalidad de facilitar a las empresas que tienen medicamentos genéricos para realizar estos estudios de intercambiabilidad”.

2) DIGEMID tiene que publicar listas con mayor número de principios activos y con cierta periodicidad, y la misma institución tiene que trabajar con la academia para que los laboratorios de las universidades puedan realizar los estudios que demanda hacer el proceso de intercambiabilidad.

 “La Digemid tiene que sacar estados cada cierto tiempo, el reglamento no especifica cada cuánto. Desde el 2018 a la fecha solo han sacado dos listados. Uno de 6 y otro de 19. El último ha sido en el 2019 y no han vuelto a sacar ninguno”, señala Ocampo.

Y agrega: “hay una norma que está vigente desde el año 2018. En esa norma solo hay 26 ingredientes activos que requieren hacer intercambiabilidad obligatoria. ¿Qué es lo que pasa? La implementación de intercambiabilidad no puede ser al 100% de los productos porque las empresas tienen que invertir y desarrollar los estudios. Es un proceso que en todos los países ha sido paulatino. El problema en el Perú es que ha sido demasiado paulatino”.