Los medicamentos genéricos intercambiables son aquellos que han demostrado ser equivalentes a los de marca, siendo evaluados y certificados por agencias reguladoras de la talla de la FDA en Estados Unidos o la EMA en la Unión Europea. Esto garantiza que cumplen con los mismos estándares de seguridad, eficacia y calidad que un medicamento original o innovador, pero a un precio mucho más accesible para la población.
La intercambiabilidad permite que, en la práctica, un médico o farmacéutico pueda reemplazar un medicamento de marca por su equivalente genérico con total confianza en sus resultados terapéuticos. En países con sistemas de salud robustos, el uso extendido de estos medicamentos ha generado significativos ahorros tanto para los usuarios como para el sistema público, tal es el caso de países como México, Chile y Brasil, donde estos pueden llegar a costar hasta 50% a 60% menos.
La prometa de la Ley N°32319
En mayo del presente año, el Congreso de la República aprobó la Ley N°32319, una norma que busca acelerar el ingreso a nuestro país de medicamentos genéricos intercambiables (GI) que ya han sido autorizados por agencias de Países con Alta Vigilancia Sanitaria (PAVS). Esta medida permitiría reducir el tiempo de registro ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), pasando de 5 a 7 años a tan solo 45 días, mediante un procedimiento expedito con silencio administrativo positivo.
La normativa fue saludada por expertos de salud pública como una herramienta crucial para mejorar el acceso a opciones terapéuticas más asequibles para enfermedades de todo tipo: desde cáncer, hasta hipertensión, diabetes o trastornos mentales; cuyos tratamientos, en su versión de marca, suelen ser muchas veces inalcanzables para la mayoría de las familias peruanas.
Según el especialista en salud pública, Omar Neyra, la aplicación efectiva de esta ley podría reducir tratamientos que hoy cuestan hasta S/18,500 a tan solo S/3,600, lo cual supondría un alivio no solo para el bolsillo de los hogares –que en promedio gastan casi S/170 al mes solo en medicamentos, según un estudio de Videnza Consultores-, sino también para el presupuesto del sistema público de salud.
Del papel a la práctica: obstáculos que frenan los avances
Sin embargo, tres meses después de la aprobación, los avances son mínimos. Según el congresista Ernesto Bustamante, principal promotor de la ley en cuestión, para el mediados de julio solo nueve expedientes habían sido presentados bajo este nuevo marco legal. “Hace quince días yo tuve una reunión con el Ministerio de Salud (Minsa) y con la directora de Digemid y para entonces solo se habían presentado nueve expedientes bajo esta ley. De esos expedientes solo uno conseguía aprobación y de los otros ocho, creo tres o cuatro se habían equivocado, pues eran de países como la India y los otros tenían problemas en el trámite y ahí está el detalle”, reveló.
A la fecha de hoy 4 de agosto de 2025, solo 124 medicamentos genéricos han sido registrados como intercambiables, lo que representa apenas el 2% de los más de 6,000 medicamentos genéricos que se comercializan en el país.
En medio de este contexto, Bustamante señaló que, pese a que la ley indica aplicación inmediata y sin necesidad de reglamento, el Minsa emitió una directriz interna con exigencias adicionales que no hacen más que dilatar el ingreso al mercado peruano de más medicamentos GI provenientes de PAVS. “El Ministerio de Salud al darse cuenta de que esta ley tenía una disposición que decía que la aplicación de la ley era inmediata, es decir, que no necesitaría reglamento, ellos se apuraron en hacer una directriz, que es un documento emitido por la propia Digemid, que da una serie de pautas, casi como una especie de pre-reglamento, pero esa directriz es exagerada”, remarcó.
A su vez, Bustamante detalló algunos ejemplos de las exigencias que se han contemplado en esta directriz y que irían en contra del espíritu de la norma. “Uno de los requisitos que se pide en la ley es que venga con el llamado documento técnico y ese documento técnico contiene todos los detalles, es decir, los análisis que se han hecho, los certificados de seguridad, de calidad y además el certificado de libre comercialización, pero la directriz dice mira yo quiero que el certificado de libre comercialización tenga la llamada fórmula cuali-cuantitativa y si no está yo quiero que emitan una carta indicando la fórmula cuali-cuantitativa y eso es exceder la ley, eso es ilegal”, advirtió.
Además, se ha iniciado un proceso de consulta pública de 90 días para la elaboración de un reglamento oficial, lo cual postergaría aún más la implementación plena de la ley. “Yo me imagino que eso debe terminar en noviembre y para diciembre deberíamos tener un reglamento que será una directriz, es una directriz básicamente, pero con testosterona”, ironizó el congresista, refiriéndose a que, de concretarse esto, la aplicación de la ley sería más complicada todavía.
El verdadero impacto: medicamentos eficaces y asequibles
La baja disponibilidad de GI tiene consecuencias concretas en la salud de la población. Al ritmo actual –aproximadamente se aprueba un medicamento genérico por semana- se necesitarían más de 60 años para llegar siquiera a 3 mil medicamentos genéricos intercambiables en el país. Se trata de un dato bastante preocupante si se toma en cuenta la cantidad de enfermedades -tanto comunes como complejas- con alta prevalencia que existen en todo el territorio nacional.
El problema se agrava porque, ante la poca información sobre el tema, la población no sabe distinguir entre un genérico común y uno que sí es intercambiable. En palabras de Bustamante, no hay un sistema de etiquetado claro que permita al consumidor saber si el medicamento que está adquiriendo cumple con los estándares internacionales. Esto genera desconfianza y puede llevar al abandono de tratamiento por falta de resultados positivos.
Un llamado urgente al Ejecutivo
Para acelerar el proceso, Bustamante propone facilitar el ingreso de medicamentos ya certificados en Estados Unidos, la Unión Europea, Japón, Corea y otros países PAVS, sin exigir procedimientos adicionales innecesarios. Esto permitiría que, en lugar de aprobar 130 medicamentos en años, se pueda pasar a 1,300 en cuestión de meses, mejorando la oferta y la competencia. “Yo invoco a que el Ejecutivo disminuya la cantidad de requisitos adicionales que se están pidiendo y especialmente yo diría que declaren totalmente inhábil el poder pedir requisitos adicionales porque no corresponde”, sentenció.
La implementación real de la Ley N°32319 no solo representa un avance normativo, sino una oportunidad para transformar radicalmente la accesibilidad y sostenibilidad del sistema sanitario en el Perú. Pero para que eso ocurra, es necesario que las entidades correspondientes dejen de colocar trabas y actúen con la urgencia que el acceso a más medicamentos genéricos seguros y eficaces merece.
