La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó este lunes el aducanumab, el primer tratamiento contra el alzhéimer en casi 20 años. Los actuales tratamientos contra la enfermedad solo atacan sus síntomas, sin embargo, este busca desacelerar la progresión en las primeras etapas.
El medicamento, sin embargo, fue aprobado sin conocerse datos sólidos sobre su eficacia, por lo que ha recibido una "aprobación acelerada", la cual puede usarse para un medicamento para una enfermedad grave o potencialmente mortal que brinda una ventaja terapéutica significativa sobre los tratamientos existentes.
"Si el medicamento no funciona como se esperaba, podemos tomar medidas para retirarlo del mercado", dijo la FDA.
"Como hemos aprendido de la lucha contra el cáncer, la vía de aprobación acelerada puede llevar las terapias a los pacientes más rápidamente y al mismo tiempo estimular más investigación e innovación", explicó la doctora Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
La empresa farmacéutica Biogen y su socio japonés Eisai desarrollaron el aducanumab, que se administra por vía intravenosa y costaría entre USD 10 000 y USD 50 000 por paciente al año. "Este tratamiento es muy distinto a lo que teníamos antes", dijo el Dr. Babak Tousi, que dirigió los ensayos clínicos en la Clínica Cleveland de Ohio, en un correo electrónico enviado a CNN.
La FDA indicó que la farmacéutica debe realizar un ensayo clínico posterior a la aprobación para verificar el beneficio clínico del medicamento y que podría rescindir la aprobación de comprobarse que no es efectivo. "Si el medicamento no funciona como se esperaba, podemos tomar medidas para retirarlo del mercado", indicó.
